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根据国家卫健委《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）的通知》（国卫办医政函〔2024〕1号）、《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》（国卫医函〔2020〕487号）等文件的相关要求，结合我院肿瘤疾病诊疗需求，特制定“长沙泰和医院抗肿瘤药物临床应用管理办法”（见附件），请各临床科室认真组织学习，严格遵照执行。

附件：长沙泰和医院抗肿瘤药物临床应用管理办法

长沙泰和医院

2024年6月18日

附件

长沙泰和医院抗肿瘤药物临床应用管理办法

一、组织管理

（一）药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理小组，负责协助药事管理与药物治疗学委员会制定符合本院实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确各职能部门、临床科室负责人在抗肿瘤药物临床应用管理中的责任，并将其纳入医院科室管理和医疗质量评估的考核指标，确保抗肿瘤药物临床应用管理得到有效实施。。抗肿瘤药物安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

（二）严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构处方审核规范》等相关规定及技术规范，加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理。

二、抗肿瘤药物采购与遴选

（一）抗肿瘤药物由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动，一般不得在临床使用非药学部门采购供应的抗肿瘤药物。

（二）因特殊治疗需要，确需使用本院抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的，启动临时采购程序，由临床科室提出申请，经抗肿瘤药物管理小组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。从院外购买的抗肿瘤药物使用的问题要谨慎对待，落实执行《长沙泰和医院外送样本检测及外购药品管理规范》（院行字[2023]35号文）。

（三）按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗肿瘤药物，优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录、国家集中谈判或招标采购的药品、国家卫健委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。

三、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理

（一）根据抗肿瘤药物特点、药物经济学因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级进行管理。长沙泰和医院抗肿瘤药物分级管理目录见附表。

1.限制使用级抗肿瘤药物：药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应症严格，禁忌证多，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物，须由副主任医师及以上专业技术职务任职资格根据需要选用。

2.普通使用级抗肿瘤药物：除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物，具有医师及以上专业技术职务任职资格根据需要选用。

（二）医师抗肿瘤药物处方权管理

1.医务部门对肿瘤诊疗医师处方权的授予、降级、取消和定期考核等进行管理，明确可以开具限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物处方的医师应当满足的条件，包括医师的专业、职称、培训及考核情况、技术水平和医疗质量等。

2.肿瘤诊疗医师需符合以下人员任职资格的医师，须本人申请，经培训、考核合格后，授予相应级别使用级抗肿瘤药物处方权限，由医务部门批准备案相应级别的抗肿瘤药物处方权限。

四、药品调配

调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

五、用药复核

给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用抗肿瘤药物应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

六、药品贮存

严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存抗肿瘤药物，属于高危药品的抗肿瘤药物专门位置存放并有警示标志。

七、抗肿瘤药物不良反应监测与报告

加强抗肿瘤药物不良反应监测，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。医护人员应掌握抗肿瘤药物的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报。

八、监督检查

开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，利用信息化手段促进抗肿瘤药物合理应用。医务部、药剂科定期对抗肿瘤药物的临床使用情况进行监督检查，评估抗肿瘤药物使用适宜性，对抗肿瘤药物不合理使用情况按照医院《处方（医嘱）点评制度》、《药品动态监测及超常预警制度》进行干预。

附表长沙泰和医院分级管理目录（2024）

分类	分级	药品名称	规格	标志	医保	用药要点提示
一、化学治疗药物	普通级	氟尿嘧啶注射液	0.25g 10ml x5支/盒	基药*	甲类	超说明书用药
一、化学治疗药物	普通级	甲氨蝶呤片	2.5mg x16片/瓶	基药*	甲类
一、化学治疗药物	普通级	卡培他滨片	0.5g x12片/盒	基药*	乙类
一、化学治疗药物	普通级	羟基脲片	0.5g x100片/盒	基药*	甲类
一、化学治疗药物	普通级	替吉奥胶囊	20mg x28粒/盒		乙类	超说明书用药
一、化学治疗药物	普通级	注射用盐酸吡柔比星	10mg /支		乙类	发疱剂，心脏毒性
一、化学治疗药物	普通级	注射用盐酸表柔比星	10mg /支		乙类	发疱剂，心脏毒性，剂量依赖性高致吐，联合环磷酰胺高致吐
一、化学治疗药物	限制级☆	注射用盐酸伊达比星	10mg /支		乙类	发疱剂，心脏毒性
一、化学治疗药物	普通级	奥沙利铂注射液	0.1g 20ml /瓶	基药*	乙类	超说明书用药，神经毒性，骨髓抑制
一、化学治疗药物	普通级	卡铂注射液	100mg /支	基药*	甲类	超说明书用药，神经毒性，骨髓抑制，剂量依赖性高致吐，特殊剂量计算
一、化学治疗药物	普通级	注射用奈达铂	10mg /支		乙类	超说明书用药，骨髓抑制
一、化学治疗药物	普通级	注射用顺铂（冻干型）	10mg /支	基药*	甲类	肾脏毒性，水化，骨髓抑制，神经毒性，高致吐风险
一、化学治疗药物	普通级	替莫唑胺胶囊	100mg x5粒/盒		乙类	超说明书用药
一、化学治疗药物	普通级	替莫唑胺胶囊	20mg x5粒/盒		乙类	超说明书用药
一、化学治疗药物	普通级	注射用环磷酰胺	0.2g /支	基药*	甲类	泌尿道毒性，剂量限制性高致吐，联合蒽环类高致吐
一、化学治疗药物	普通级	注射用异环磷酰胺	1g /支	基药*	乙类	超说明书用药，肾脏毒性，剂量限制性高致吐，剂量限制性骨髓抑制
一、化学治疗药物	普通级	多西他赛注射液	20mg 0.5ml /支		乙类	超说明书用药，预处理，骨髓毒性
一、化学治疗药物	普通级	盐酸伊立替康注射液	40mg 2ml /支		乙类	超说明书用药，腹泻
一、化学治疗药物	普通级	依托泊苷软胶囊	25mg x40粒/盒		乙类
一、化学治疗药物	普通级	依托泊苷注射液	0.1g 5ml /支	基药*	甲类	骨髓抑制
一、化学治疗药物	普通级	注射用硫酸长春新碱	1mg /支	基药*	甲类	发疱剂，神经毒性
一、化学治疗药物	普通级	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)	100mg /瓶		乙类	超说明书用药
一、化学治疗药物	普通级	注射用紫杉醇脂质体	30mg /瓶		乙类	谈判药品【有医保限定】
一、化学治疗药物	普通级	注射用阿扎胞苷	0.1g /支		乙类	“双通道”单行支付，骨髓抑制
一、化学治疗药物	普通级	酒石酸长春瑞滨注射液	10mg 1ml /支		乙类
二、分子靶向治疗药物	普通级	吉非替尼片	0.25g x10片/盒	基药*	乙类
二、分子靶向治疗药物	普通级	甲磺酸仑伐替尼胶囊	4mg x30粒/盒		乙类
二、分子靶向治疗药物	普通级	甲磺酸伊马替尼胶囊	0.1g x60粒/盒	基药*	乙类	“双通道”单行支付
二、分子靶向治疗药物	普通级	甲磺酸伊马替尼片	0.1g x60片/盒	基药*	乙类	“双通道”单行支付
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	地舒单抗注射液	120mg 1.7ml /支		乙类	“双通道”单行支付
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	地舒单抗注射液	60mg 1ml /支		乙类	“双通道”单行支付
二、分子靶向治疗药物	普通级	贝伐珠单抗注射液	100mg 4ml /支		乙类	“双通道”单行支付，超说明书用药
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	利妥昔单抗注射液	0.5g 50ml /支	基药*	乙类	“双通道”单行支付，输液反应
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	利妥昔单抗注射液	0.1g 10ml /支	基药*	乙类	“双通道”单行支付，输液反应
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	帕妥珠单抗注射液	420mg 14ml /支		乙类	“双通道”单行支付【有医保限定】
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	特瑞普利单抗注射液	80mg 2ml /支		乙类	“双通道”单行支付【有医保限定】，免疫相关毒性
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	替雷利珠单抗注射液	0.1g 10ml /支		乙类	“双通道”单行支付【有医保限定】，免疫相关毒性
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	西妥昔单抗注射液（爱必妥）	100mg 20ml /瓶		乙类	“双通道”单行支付【有医保限定】，超说明书用药
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	信迪利单抗注射液	100mg 10ml /支		乙类	“双通道”单行支付【有医保限定】，免疫相关毒性
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	盐酸安罗替尼胶囊	12mg x7粒/盒		乙类	“双通道”单行支付【有医保限定】
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	盐酸安罗替尼胶囊	10mg x7粒/盒		乙类	“双通道”单行支付【有医保限定】
二、分子靶向治疗药物	限制级☆	泽布替尼胶囊	80mg x64粒/盒		乙类	“双通道”单行支付【有医保限定】
四、内分泌治疗药物	普通级	醋酸曲普瑞林注射液	100ug 1ml /支		乙类
四、内分泌治疗药物	普通级	注射用曲普瑞林	3.75mg /支		乙类
四、内分泌治疗药物	普通级	比卡鲁胺胶囊	50mg x30粒/盒		乙类
四、内分泌治疗药物	普通级	醋酸阿比特龙片	0.25g x120片/盒		乙类	“双通道”单行支付
四、内分泌治疗药物	普通级	醋酸戈舍瑞林缓释植入剂	3.6mg /支		乙类	谈判药品
四、内分泌治疗药物	普通级	醋酸戈舍瑞林缓释植入剂	10.8mg /支		乙类	谈判药品
四、内分泌治疗药物	普通级	枸橼酸托瑞米芬片	60mg x30片/盒		乙类
四、内分泌治疗药物	普通级	来曲唑片	2.5mg x10片/盒	基药*	乙类
四、内分泌治疗药物	普通级	来曲唑片	2.5mg x30片/盒	基药*	乙类
四、内分泌治疗药物	普通级	来曲唑片	2.5mg x36片/盒	基药*	乙类
五、其他	限制级☆	重组人血管内皮抑制素注射液	15mg 3ml /支		乙类	谈判药品【有医保限定】
处方权限规定：经医院组织抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格后，初级和中级职称的医师可授予普通使用级抗肿瘤处方权；副高及以上职称的医师可授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。