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药物临床试验基本知识
大家可能看到过关于招募“试药人员”的信息，也可能在去医院就诊时，曾被医生问到是否有意参加药物临床试验。那么，“试药人员”和“药物临床试验”是怎么回事呢？今天给大家做个详细的介绍，让大家更多地了解药物临床试验的意义。
一、什么是药物临床试验？
药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的有效性与安全性的系统性试验。
药物临床试验分四个阶段：I期、II期、III期和IV期，期别越往后，代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。一般在健康志愿者中进行。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
Ⅵ期临床试验：也称上市后监察。考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验：以药物代谢动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，试验对象为健康志愿者。在分期上把这个也归为Ⅰ期临床试验。
在参加临床试验期间，志愿者需按时出入病房（有时在门诊），用药以及留取血液、尿液、粪便等样本，不能擅自服用任何其他药物。有些试验过程中不允许饮用咖啡、茶、可乐等刺激性饮料，甚至避免剧烈运动和长时间卧床。研究者会全程采取必要的措施以保障志愿者的安全，并记录在案。志愿者自愿参加试验，并有权拒绝参加或者在试验任何阶段随时退出。
二、参加临床试验是当“小白鼠”吗？
这是大多数志愿者最关心的问题，先给回答：肯定不是！
任何一项临床试验的开展都是以不损害患者的利益为前提的，否则这项试验不会获得批准在人体中开展试验。
在进行I期临床试验之前，也都先进行过动物实验，在动物试验获得了一定安全性数据的基础上才发展到人体试验。临床试验的每个阶段都必须强调安全性；上个阶段有安全的结果，才能继续进行到下一个阶段；同时，每阶段的试验都可能存在一定的风险，试验的实施必须建立在预期的受益大于风险的基础上；另外，即使已经上市的药物也可能出现不良反应甚至严重不良反应，所以不能保证临床试验的绝对安全。临床试验各个阶段如果都显示研究药物是相对安全和有效的，相关企业就会向国家药品监督管理总局提出新药注册上市的申请。在得到批准证书后，新药才能上市并广泛用于临床。
另外很重要的一点，参加临床试验必须是完全自愿的，并且参与者在试验过程中可以随时选择退出。
因此，在参加临床试验之前，健康志愿者或患者本人需充分了解试验的目的、过程、获益和风险，经过慎重考虑、知情同意，才能正式加入。
经过多年的发展，临床试验的法律法规体系已经相当完善。临床试验遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，志愿者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障志愿者权益的重要措施。
三、参加药物临床试验有哪些好处？
1、免费的药物治疗入组后临床试验涉及的治疗药物和相关检查都是免费的。
2、减轻患者的经济负担。除了药物与检查免费以外，临床试验有受试者补偿，比如交通补助和营养补助等。另外，很多刚上市的价格昂贵的新药(如抗肿瘤药)，参加临床试验可以大大减轻患者的家庭经济负担。
3、专业团队的诊疗指导。承担临床试验的都是该领域先进的医院和权威专家，患者在参与研究期间可以获得更好的治疗、服务以及规范的随访，并定期监测志愿者身体与病情，提供专业的建议。
4、优先用药的权利。有些新药已在国外上市，其安全性和有效性已得到验证，但尚未在国内上市。参与这类药物的临床试验，可以让国内患者提前用到国外新药；还有一些在国外也尚未上市的新药，若发起了全球多中心同步进行的临床试验，也可以让患者获得国际最新的治疗方案。
四、参加临床试验有风险吗？
一种新药可能带来积极的疗效，也可能带来各种各样未知的不良反应和副作用，这可能会影响到参与者的健康和生活质量。这也是志愿者们普遍关心的一个问题。
风险不是一概而论的，有的志愿者不良反应的发生率很高，有的发生率很低，有的产生的副作用可能比较轻微，有的可能非常严重，甚至致命，这些都是可能发生的。
但整体上，绝大多数不良反应和副作用对于志愿者而言都是可以被接受的，并且有应对方法进行很好地管理和控制，或者暂停给药，或者调整药物剂量，等等。
五、我是否适合参与临床试验？
不同的临床试验需要不同种类的受试者，可以是健康人士或具特定条件的患者。需要参与一个筛选过程以确认您符合入选资格。临床试验属严谨临床科学研究，为能依从所有科学、安全及监管要求，受试者应准备预留充足的参与时间并接受一些必须的规限和不便，例如需遵从研究时间表和某些饮食限制等。
每一位志愿者所提供的数据，都是评价新药安全性以及有效性的重要依据。志愿者参加临床试验，是为人类健康做贡献。我们希望有更多的人加入到志愿者的队伍中来。
志愿者如何参加在长沙泰和医院开展的临床试验
志愿者可以通过以下途径参加在我院开展的临床试验：
- 健康志愿者，可以咨询机构办的电话。
- 患者志愿者，可以到泰和医院相关病种门诊咨询，是 否有合适自己的药物临床试验在开展。
- 患者志愿者也可以关注长沙泰和医院官网，进入临床试验查看试验项目，有合适的直接跟机构办或专业科室联系。
- 机构办咨询电话：0731-88518757
