办事流程
长沙泰和医院机构立项办事流程
1、机构立项资料准备要求
- 在立项前先与机构办公室进行意向申请。
药物临床试验项目意向申请流程图：
- 资料准备：根据《药物临床试验立项提交文件清单》（附件）按顺序准备资料，对于不适用的资料请放置说明文件。
- 资料审核：电子资料准备完成后，发送至机构邮箱：csthyygcp@163.com进行初审。
- 资料装订：审核无误后，将最终完整版（word、pdf），发送至机构邮箱，打印纸质版资料完善好签字盖鲜章。（注：纸质资料严格按照文件清单来准备，没有的文件请填写“目录中未提供文件的说明”。递交信里的目录文件名称务必跟插页里的文件名称保持一致。立项申请表里的“机构主任签字”处可先不签，其余均请签好字再递交。）
机构资料（1份）用十一孔袋装好，按顺序放入黑色快劳夹中（放在索引纸之后），如下图所示：
2、机构立项资料接收及沟通联系人
接收单位：长沙泰和医院
接收地址：湖南省长沙市开福区芙蓉北路泰和医院529号（第二住院楼一楼）
联系人：刘丁艳
联系方式：17752882930
邮箱：csthyygcp@163.com
3、医院账户信息：
账户名称：湖南泰和医院管理有限公司
纳税人识别号：91430100663957823C
开户行：中国银行湖南省分行营业部
账号：582074029643
地址：湖南省长沙市开福区芙蓉北路529号长沙泰和医院
电话：0731-88518888
4、试验药物交接要求
运输试验药物前，请联系药物管理员。
试验药物包装完整，药物外包装有标签，标签信息包括：方案编号、药物名称、规格、批号、有效期、贮存条件、药品生产单位等，标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样。
随药物运输资料：试验药物交接单、COA、温控记录等资料。
试验药物接收及沟通联系人
接收单位：长沙泰和医院临床研究中心
接收地址：湖南省长沙市开福区芙蓉北路泰和医院529号（第二住院楼三楼GCP中心药房）
联系人：方丽霞
联系方式：15111085570
附件：
- 文件清单
| 序号 |
文件名 |
机构 |
备注 |
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文件清单（含《目录中未提供文件的说明》）（请放置最前面） |
1 |
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立项资料递交信 |
1 |
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NMPA《药物临床试验批件》（原件盖章） |
1 |
加盖申办者/CRO章 （如有请提供） |
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药物临床试验立项申请表 |
1 |
加盖申办者/CRO章 （多页纸请加盖骑缝章） |
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申办者的资质（试验用药生产厂家资质：营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明 |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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研究者手册（已签章） |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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试验方案及其修正案（已签章） |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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原始病历样张（已签章） |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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病例报告表样张（已签章） |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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知情同意书样张（已签章） |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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招募受试者的相关材料（样表）（已签章） |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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相关委托证明文件 |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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10.1 对研究机构委托书 |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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10.2 申办方对CRO的委托书及CRO资质 |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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10.3 CRA的委托书及CRA资质 |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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10.4 CRC的委托书及CRC资质 |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
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受试者保险的相关文件 |
1 |
加盖申办者/CRO章 （如有请提供保单） |
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主要研究者履历及相关文件，本中心主要研究者利益冲突声明,研究团队成员表 |
1 |
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| 13 |
中心实验室/样本分析检测单位资质（包括营业执照、室间质评证书等） |
1 |
加盖申办者/CRO章 （如有请提供） |
| 14 |
实验室检测参考值范围及室间质评证书 |
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| 15 |
研究合同 （包括：研究者及其供职的医疗机构与申办者/CRO签署的合同） |
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| 16 |
本中心伦理批件、成员表、提交伦理相关文件的递交信及备案回执 |
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加盖申办者/CRO章 （如有请提供） |
| 17 |
药品监督管理部门对本项临床试验的批准、备案 |
1 |
加盖申办者/CRO章 （如有请提供） |
| 18 |
人类遗传资源办批件 |
1 |
加盖申办者/CRO章 （如有请提供） |
| 19 |
试验用药物与试验相关物资的运货单、交接单 |
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加盖申办者/CRO章 （如有请提供） |
| 20 |
试验用药物的药检证明、药物标签 |
1 |
加盖申办者/CRO章 |
| 21 |
盲法试验的揭盲规程 |
1 |
加盖申办者/CRO章 （如有请提供） |
| 22 |
其他试验启动前相关文件（如适用） |
1 |
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汇报PPT：汇报时间10分钟左右，建议PPT总张数控制在8-15张，方案介绍（限6张PPT）、知情同意介绍（限4张PPT）、有关伦理问题的说明、研究团队介绍（限1张PPT） |
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2.文件夹侧标模板，请打印出来插好。
合同签署审批流程
- 项目通过伦理审批后，药物临床试验机构通知申办方/CRO公司（统称“甲方”），按照合同模板内容拟定四份该项目的合作协议，递交给机构秘书（兼行政秘书），再由机构秘书将合同与合同审批所需一系列材料（附表1）准备齐全，一同交相关院领导逐一审核；
- 审核完成后，由院办加盖公章；壹份留院办保存，壹份存于机构研究者文件夹，另外贰份交甲方。
- 已签署好的合同，发电子档给财务部存档；后期财务部针对项目查看甲方打首款情况，再启动项目，开展筛选，进入试验期。
四、附表1：合同审批所需材料
| 项目合同 |
招募合同 |
| 1.合同 |
1.合同 |
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2.合同审批单（泰和线下） |
| 3.合同审批单（小桔线上） |
3.合同审批单（小桔线上） |
| 4.财务分析报表 |
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| 5.伦理委员会审批意见书 |
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| 6.受试者知情同意书 |
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【优势】
药物临床试验机构项目合作流程表
- 申办方或CRO公司、商务和机构办公室主任（吴世良）确定档期。
- I期汤艳平护士长预备排期。
- 确定项目后，申办方或CRO和商务5天内完成项目立项、审核、定稿。
- 定稿后，伦理秘书3天内确定伦理上会时间，并交伦理委员主审。
- 确定上会时间后，机构办通知申办方，请申办方同时（与伦理同步）在3天内准备好合同及相关附属文件（合同非法人签字，则要提供授权委托书），并呈递给机构秘书进一步审核。
- 伦理上会前，申办方须完成伦理费的支付，否则不予上会，由伦理秘书负责把关。
- 伦理上会通过，取得伦理批件后，机构秘书将签署合同所需材料收集好，交由医院相关领导逐一审核，3天内完成合同的签署。
- 合同签署完成，首付款到位后，机构方可安排项目启动等工作。
- 签署合同所需相关文件见附表1：
11、整个流程不超过半个月，各司其责，确保流程运行通畅；特殊情况上报董事长与机构主任直接对接安排。
长沙泰和医院国家药物临床试验机构--联系人手册
GCP中心药房试验用药品接收与退回联系人：
伦理资料接收和沟通联系人：
机构资料接收和沟通联系人：
各专业主要研究者沟通联系人：
| 序号 |
专业科室 |
主要研究者姓名 |
| 1 2 |
其它-I期临床试验研究室-I期药物临床试验、 其它-I期临床试验研究室-生物等效性试验 |
谭志荣 |
| 李坤艳 |
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| 吴世良 |
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| 3 |
肿瘤科 |
柴小立 |
| 李强 |
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| 4 |
内科-呼吸内科专业 |
孙圣华 |
| 李衡 |
||
| 董强 |
||
| 5 |
内科-心血管内科专业 |
蒋童非 |
| 6 |
内科-内分泌专业 |
戴湘红 |
| 7 |
外科-神经外科专业 |
李志龙 |
| 8 |
医学影像科-核医学专业 |
崔勇 |
| 9 |
麻醉科 |
曾光 |
| 吴娟 |
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| 10 |
中医科-内科专业 |
喻雅也 |
| 罗迎宾 |
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| 11 12 |
妇产科-妇科专业、 妇产科-产科专业 |
申丽辉 |
| 姜雄飞 |
||
| 13 |
皮肤科-皮肤病专业 |
熊宁艳 |
各专业主要研究者沟通联系人：
